亿生医创（ExaBio Innovations）现已通过 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证
2026年10月9日
ISO 13485 是全球医疗器械行业公认的权威质量标准，覆盖产品全生命周期的风险管控、设计开发、精密制造、检测验证与交付管理。依托自有薄膜 / 模具工厂、CNC 微纳加工、精密模具系统与自研玻璃键合工艺，亿生医创将标准化质量管控落地于微流控生物芯片研发与生产，包含低荧光背景薄膜芯片、COC/COP 光学芯片、数字 PCR 芯片、趋化芯片等精密微流控器件。
认证的取得，标志我们具备稳定、合规的医疗器械零部件与微流控耗材交付能力，可支撑客户 IVD 国产化项目，更好满足海内外医疗诊断、生命科学领域的严苛法规与质量要求。我们持续以严苛的质量体系，保障微结构精度、材料可追溯性与批次一致性，为全球合作伙伴提供从原型打样、快速验证到规模化量产的一站式微流控芯片制造服务。
